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加深中印生物医药领域交流,推动两国医药贸易合作

作者: ​何渊源,中国(深圳)综合开发研究院公共经济研究所;秦阳,中国(深圳)综合开发研究院公共经济研究所 出版日期:2019-06-19
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一、推动中印双边生物医药合作进入2.0版本

(一)我国生物医药发展良好,已经成为国际上重要的医药供给与需求国家

全球第二大医药市场。2017年,我国医药工业主营业务收入接近3万亿元,利润约3500亿元。我国医药市场在全球的地位越来越重要,2015年我国医药市场规模占全球医药市场份额已经超过了11%,中国已成为全球第二大医药市场。近年虽然受到经济结构转型、行业政策变化等多重因素的共同影响,我国医药产业规模增速有所放缓,但利润增速逐步增长,产业已经迈入了创新发展的转型升级新阶段。

全球最大的原料药生产国和出口国。可生产的化学原料药近1500种,产量占据全球的20%以上,约60%的原料药产量用于供应国际市场。2017年,中国原料药出口额为290亿美元,46%的原料药出口到亚洲市场,第一大出口目的地是印度。我国原料药企业数量多,一直以来是以低成本和低价格的比较优势参与国际分工与合作,随着原料药行业人力物料成本涨价,环保投入增加,生产成本大幅上升,我国原料药产品低成本的优势正逐渐减弱,原料药产业已开始从粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变。

全球第二大仿制药生产国。2017年11月底,中国4376家原料药和制剂生产企业中,90%以上都是仿制药企业。我国药监局近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药,包括化学仿制药和中药仿制药。而,我国仿制药目前面临品种重复率高以及仿制水平良莠不齐的两大问题。我国药企集中仿制一些低技术水平的药品,而且不少仿制药达不到原研药的疗效。随着一致性评价规定的执行,我国仿制药质量有望大大提高。

我国已成为亚洲最大的医药创新基地。截止2018年1月,全球有新药研发的医药企业共4134家(按总部所在国家/地区划分),其中,中国拥有新药研发企业的数量和加拿大并列第4位,占5%。近年来,随着研发能力不断提高,我国医药企业逐渐达到国际水平。2015年,绿叶制药的利培酮微球注射剂获得FDA认证可在美提交新药申请,成为我国第一例通过FDA审批的自主研发创新药。

(二)印度是发展中国家中医药产业发展最成功的国家之一,被誉为“世界药房”

国际重要医药制造国。印度是发展中国家中医药产业发展最成功的国家之一,2017年印度整个制药产业(包括原料药、化学药、生物药、合同研发与生产)总值估值约为330亿美元,估计到2020年产值将达550亿美元。印度还是全球第二大制药与生物技术劳动市场,为世界贡献了13.7%相关人才。印度是联合国、世界卫生组织、无国界医生和盖茨基金会等国际组织的主要供货商,全球超过一半以及联合国儿童基金会六成的疫苗都来自于印度,英国有四分之一的药品来自于印度,美国有三成以上的仿制药来自于印度。

全球最大的仿制药供应国。印度仿制药销往200多个国家,仿制药占全球仿制药总量的四成,出口总量占全球的两成。2017年,印度共出口了价值129亿美元的仿制药,约占其药品出口总额的75%。印度质高价廉的仿制药大大降低了药品的可负担性与可及性,在现在医疗负担日益增加的环境下,印度制药业对发展中国家与发达国家都有重要意义。

全球最大的疫苗生产与出口国。疫苗是印度生物制药的另—个亮点,凭借其国际化高质量、高性价比的大规模生产优势,印度成为全球疫苗生产与出口第一大国,产品占全球疫苗生产总量40%,出口至150多个国家;印度疫苗约占联合国疫苗采购总量的60%,是全球乙肝疫苗的最大生产国。2018财年,印度疫苗出口额为6.5亿美元。截至2018年底,印度通过世卫组织(WHO)预认证的疫苗数量达到48个,而中国通过的疫苗只有5个。

全球重要的合同研发生产外包基地。合同研发与生产服务是近年来印度制药与生物技术领域增长最快的板块之一,预计2018年产值达到190亿美元。印度在合同研发外包产业的优势在于:拥有大量高水平、受良好培训的医疗专业人员和具有国际经验的临床监察员;可获得大量具遗传多样性的患者样本和不同的疾病档案,且类似西方国家的基因库;拥有大批严格依照ICH GCP规范开展临床研究服务的提供商;动物试验、血液测试、心电图和CT扫描等成本较低等。

印度医药企业国际化程度相当高。为了拓展贸易出口,在质量方面,印度药企积极投入技术与生产设备建设,主动接受主要国际标准认证。通过海外投资与并购引进技术,丰富产品线,拓展国际市场,积累新药研发的国际经验。印度药企积极在海外设立分支机构,如太阳制药、鲁平制药、雷迪博士实验室以及西普拉制药都在美国有工厂甚至实验室。

(三)加深中印生物医药领域交流,推动两国医药贸易合作

中印双边经贸合作保持良好势头。印两国均为发展中大国,也是主要的新兴经济体,都拥有庞大的国内市场,经济互补性较强,合作潜力巨大。近年来,在两国领导人的关心和亲自推动下,中印经贸合作保持快速发展的势头。2017年,中印双边贸易额达到了844亿美元,创历史新高,比上年增长20.3%。其中,中印医药双边贸易总额为62.7亿美元,同比增长13.5%。中国对印度的医药出口以劳动密集型的原料药为主,印度对中国的医药出口额相当小,主要出口产品类型为原料药而非仿制药制剂。

中印贸易合作前景广阔。中印医药产业有很强互补性,彼此间的依存度很高,合作潜力巨大,近年来中印医药经贸合作有增加趋势。2017年,复星医药并购印度格兰德制药,并购额达到10.9亿美元,创下中国对印投资单笔最大数额纪录。目前中印双方努力推进双边医药贸易,前景愈加广阔。在2018年3月的中印经贸联合小组第十一次会议上,中印双方就促进双边医药贸易合作、加大印度药品进入中国市场这一问题进行了会谈,中印双边医药贸易合作进入新阶段。同年5月1日起,我国对抗癌药等药品实行零关税。外交部发言人华春莹7月9日表示,中印双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。

二、关注产业链安全,建立原料药健康发展新路径

(一)中印都是原料药制造大国

由于原料药存在生产过程会产生大量污染物、投入的物料产成品转化率低且具有生物毒性、废弃物难以实现资源化回收等缺点,自金融危机以来,以辉瑞为代表的国际医药巨头进行战略大调整,开始逐步退出部分原料药生产,使原料药的市场份额逐步向中国、印度等国转移。我国是全球最大的原料药生产国和出口国。我国可生产的化学原料药近1500种,产量占据全球的20%以上,约60%的原料药产量用于供应国际市场,世界上大部分低端低价的大宗发酵类原料药及其中间体来自中国。印度是全球继中国与意大利之后第三大原料药出口国,80%-90%印度产的原料药用于出口,2016年其原料药出口量占全球市场的7.2%,印度向超过190个国家出口原料药与中间体。

(二)我国加强环保导致原料药供应紧张

随着我国近年环保力度加强,大量国内原料药工厂被迫停产或关闭,加上一些原料药生产垄断企业恶意涨价和制造原料药供应短缺,导致原料药价格暴涨现象层出不穷。2018年,原料药扑尔敏市场价格在一个月内涨价58倍,阿司匹林等药物的重要原料苯酚涨幅更是高达100倍。除此之外,肌苷、异烟肼、别嘌醇片等原料药也都有不同程度的提价。根据国家药品供应保障综合管理信息平台发布的2018年1-5月份《短缺药品监测结果快报及附件》显示,全国城市公立医院短缺药品监测岗哨涉及的短缺药品近2000个,而上一年同期涉及的短缺药品数量仅为860个。2018年11月,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购办公室发布辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知显示,辽宁省有54个药品不能正常供应配送。

(三)印度原料药依赖进口引发产业链安全的忧虑

印度医药制造的原料药高度依赖中国市场。我国大批量原料药生产在价格上具有绝对的优势,能够以十分低廉的价格供应全球医药企业。印度医药企业从我国进口的原料药比其在国内采购的质量更高、价格更低,已经迫使许多印度原料药生产企业业务萎缩甚至停止生产,长期就导致印度医药产业链对我国原料药形成了高度依赖。

关键产业链环节的外迁埋下危机。近年来,印度政府已经发觉,在原料药环节上过分依赖国外很可能引发本国医药安全危机,特别是我国原料药价格大幅上涨,导致印度大多数基本药物和救命药面临价格大幅上涨的风险,国民卫生安全将受到极大的挑战。

印度政府提出要重振原料药产业。积极建立大型原料药工业园,为企业提供共享污染控制和水处理设施,降低原料药企业生产成本,提高原料药生产能力。政府还将出台一系列产业政策,鼓励扶持原料药企业发展。

(四)我国要积极探索原料药健康发展新路径

为原料药生产营造良好环境。针对原料药生产的环境污染问题,通过建立医药产业园,引导原料药生产企业入园,为企业提供公共试验、生产、环保等设施,既可以集中处理生产过程中产生的污染废弃物,也能够降低企业的生产制造成本。

创新原料药生产监管模式。原料药生产没有统一的环保标准,药监部门只对原料药与中间体制定质量标准,而原料药生产的环保问题由地方环保部门负责,与药监部门无关。建议联合药监、环保部门,探索建立涵盖环保、药监等多方面的原料药生产标准。

探索共建中印医药卫生产业园。探索两国共同建立医药产业园,吸引两国优秀药企入园,鼓励两国药企及科研机构进行技术交流和合作。针对原料药污染等问题,两国联手加强对医药产业关键环节进行把控,通过建立医药专业园区,提供公共服务和设施。

积极建立国际原料药生产联盟。在国际上建立原料药可持续发展联盟,联合一批原料药生产国,促进各国间互相合作交流,促进成员国在环保、可持续的条件下生产成本效益高的原料药,共同提升原料药生产能力。

三、发挥医药专利的引领作用,减少我国“药神”现象

2018年,电影《我不是药神》火遍朋友圈,回看历史,我国有“药圣”李时珍,也有“药王”孙思邈,而一位商人却成为了我们今天的“药神”,再次引发全国对药价高、无药可吃等现象的热议,印度也因为药品种类丰富、药价低廉受到了极大关注。印度被誉为“世界药房”,是全球最大的仿制药供应国,药品销往200多个国家,仿制药占全球仿制药总量的四成,是联合国、世界卫生组织、无国界医生和盖茨基金会等国际组织的主要供货商。全球超过一半以及联合国儿童基金会六成的疫苗都来自于印度,全球超过八成运用治疗艾滋病的抗逆转录病毒药品来自印度,英国有四分之一的药品来自于印度,美国有三成以上的仿制药来自于印度。印度质高价廉的仿制药大大降低了药品的可负担性与可及性。

(一)专利法的运用对印度医药产业发展起到了巨大作用

1970-1990年期间,为本土产业能较快获取技术,印度实施了宽松的专利法,取消了产品专利,仅允许工艺路径专利,且专利保护期从14年缩短至7年(或专利签署后的5年),大大刺激了印度生物医药的快速发展,国外药物在本国上市时间与在印度上市时间差大幅缩短至四到五年。加入世界贸易组织(WTO)后,印度按照“TRIPS”协议于1994年对专利法再次修订,印度政府充分灵活运用协议中的10年过渡期,2005年才正式修订其药品专利政策,对食品、药品和化学品予以产品专利保护,并将专利保护期延长至20年,为民族制药企业发展预留空间。

印度还出台了一系列医药产业保护和扶持政策。一是印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家。根据《专利法》第3条(d)款,仅对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利,且规定已有产品的二次制药用途不能获得专利权,旨在阻断“常青”药品专利。二是加强传统药物的专利保护,增加公共创新资源供给。印度的新《专利法》对发明中涉及了一些传统知识的不予专利,印度科学和工业研究委员会与科技部等多部门共同合作,建立了印度传统知识数字化图书馆,内容包括54部官方传统草药著作,15万种传统药物,让印度的传统药物变成了“公共财产”。三是重视首仿药的优惠政策,积极申报首仿药。印度出台了一系列激励政策鼓励企业申报首仿药资格,在原研药专利过期前5年左右,印度药企就启动仿制药研发项目,印度药企擅于绕过原研的某些专利,开发不同的合成路径、晶型、盐,使其仿制药可以在原研的基本专利过期后即可上市。同时,他们的仿制药研发线既有重磅产品,又包括市场较小但有一定技术难度的特色产品。

(二)我国未能充分发挥专利在医药产业发展的作用

一是我国对医药专利重视不足。在医药产业知识产权保护方面,我国被动遵循西方国家的专利制度框架,对西方工业国家持相对合作的态度,吸引跨国企业来华投资,用市场换取技术。我国科学家屠呦呦发明的青蒿素却被德国人抢先申请了专利,让我国每年损失超3亿美元;韩国拿到牛黄清心丸配方稍加改变就申请了19个国家的专利,这一配方年销售额就高达7000万美元;银杏叶制剂发明专利被德国掌控;人参蜂王浆被美国抢先注册专利;六神丸被日本申请专利等等。

二是我国医药专利标准偏低。我国专利授权的创造性标准偏低导致了“常青药”的出现,如诺华公司2001年将甲磺酸伊马替尼用于“胃肠基质肿瘤的治疗”的新用途在中国申请了新的专利权。2013年诺华公司的格列卫化合物专利权到期,但将格列卫用于治疗肠胃基质肿瘤的新用途专利权仍在保护期内。而印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家,旨在阻断“常青药”专利。

三是专利制订与医药产业发展阶段脱节。在我国医药产业起步期,专利标准过于严格,为跨国企业带来了优势,对我国医药产业发展起到了一定制约。而目前我国医药产业已经迈入创新发展阶段,但是专利标准设置过低,导致医药创新能力提升缓慢,不仅不能很好的促进产业创新,也无法提供高质量的仿制药。根据IQVIA数据,2016年我国药品支出占医疗支出的比重为39%,超过美国的10%和日本的23%,其中仿制药金额占总体医药市场的比例达90%,而美国和日本的这一比例仅为17%和10%。说明我国仿制药价格过高,而创新型原研药供给不足。

四是我国尚未颁发一例医药强制许可。我国2008年《专利法(第三次修改)》增加了Bolar例外的规定,在面临公共健康等重大问题的时候,允许我国企业生产制造有关专利药品并出口其至某些国家或地区。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件中都提出了相关提法,但是关于“对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况”的说明不清,对具体操作产生困难,导致截止到目前,我国未出现一例医药强制许可的案例。

(三)尽快建立中国特色的医药专利制度

针对我国医药产业现阶段发展特点,围绕药品专利标准、专利链接制度、首仿药制度、专利强制许可、专利期补偿、药品数据保护等方面,建立具有我国特色的医药专利制度体系。

一是绘制药物专利技术发展路线图。按照申请时间作为分析维度对药物专利开展技术发展路线图的梳理研究,了解目标药物发展的历史、演变与最新进展,分析药物技术发展的主要路径和关键节点。科学布局药物专利,从申请专利开始思考专利保护战略,科学规划布局专利,有效保护产品市场的技术竞争优势,学习借鉴运用专利制度的成功经验。

二是加强药品专利标准,减少“常青药”出现。多年来,我国制药业一直保持在“仿制药大国”的现状,对于跨国制药企业利用“常青”药品专利阻碍创新尚未引起足够的关注。结合我国创新型药企偏少与仿制药企居多的现状,可以考虑在我国专利法中对药品专利提高创造性审查标准,从而防止国外药企专利常青行为在我国的发生,并支持本国制药行业的创新与跨越式发展

三是加快药品专利链接制度的落实实施。我国出台的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药品注册管理办法(修订稿)》都提出了要建立专利链接制度,但在实际操作中,还需要完善药品专利登记与信息公开、药品专利声明及通知、诉讼以及等待期、药品专利期补偿、对于挑战专利成功的申请人的药品数据保护等方面的相关政策,明确具体操作流程,完善相应的司法制度与程序,从而使专利链接制度在中国发挥有效作用。

四是加大仿制药鼓励政策。重视仿制药在保障民生方面的重要作用,借鉴美国经验,在首仿药研发、注册、审批、市场、采购等环节,建立完整的政策和法律法规体系。给予首仿药一定期限的市场独占权,通过保证首仿药的市场利润,激励仿制药企业挑战原研药专利,打破其市场垄断权。简化仿制药上市申请,加速仿制药审评审批。制定仿制药替代制度,保证仿制药的市场占有率,有效降低医保费用总支出,提升药品可及性,增加公众福利。

五是强化药品专利强制许可的运用能力。虽然在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件中都提出了,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,国家知识产权局可以依法作出给予实施强制许可或驳回的决定,并对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。但需要进一步明确何种情况构成对“公共卫生安全或公共健康造成严重威胁”,并制定相关操作流程,以便具体实施推进。

四、加快对接国际医药标准,提升我国药品供给能力

我国药品质量控制与管理体系不完善,与国际发达水平相比有一定差距。近年来我国药品安全事故频发,特别是2018年长春长生疫苗事件,给我国人民生活带来了巨大的负面影响。老百姓的用药安全性与有效性无法保障,导致医生病人更愿意使用进口品牌药,有增加了社会的医疗费用负担。印度作为“世界药房”,也曾经面临药品质量低下的问题,WHO 2007年报告指出世界上35%的假药来自印度。然而随着印度通过加快国际化的步伐,鼓励医药对外开放,推动国内的质量监管体系接轨国际规范并逐步完善,印度药品质量得到了较大提升。印度医药发展的经验值得我们借鉴学习。

(一)我国存在的问题

一是我国药品管理法规对药品质量要求不够高。我国药品质量标准较低,质控与管理体系不完善,与国际发达水平相比差距大。比如,我国对原料药与辅料的要求不严格、对药品生产过程的监督不足、没有完善的药物警戒体系、没有药品追溯体系,导致我国医药企业通过规范国家GMP认证的药企数量少。

二是我国药品监管体系未与国际接轨,存在不少特色的注册标准与法规条文。如我国注册文件格式、数据要求与申报程序不同于欧美日等规范国家;我国药品相关法规文件、条例与通知多而复杂,没有清晰明了的统一指导文件;法律法规条文语言不具体不清晰,监管部门可操作性大,企业难以把握具体要求。

三是我国药品相关的法规文件没有英文版或英文版严重滞后。如《中国药典》(2015年)的英文版2017年才出版,国家药典委员会英文网站的最新文章发于2015年,国家药品审批中心CDE的英文网站的最新文章发于2013年。这给外国药品进入中国市场带来了较大困扰,降低了国内药品可及性与可负担性。

(二)印度的发展经验

经过较长时间的宽松专利发展期,印度制药产业已经形成了一定基础,2005年印度恢复对医药产品专利的保护。为加强国际合作与竞争,印度政府提出了以打造国际制药研发与制造中心为发展目标,出台了一系列激励与支持措施,印度国内的质量监管体系逐步完善并接轨国际规范,更符合社会与产业需要。

一是放宽国际临床研究限制。为提高印度的临床研究水平与在生物医药领域的国际地位,2005年,印度政府放宽了临床研究的限制,新规定允许外国制药公司在印度同步开展与其他国家资助进行的相同阶段的除I期以外的临床试验,即允许跨国药企可以在印度开展多中心临床试验。通过引进国际临床研究,为印度本国带了前沿新药临床研究经验,提升临床研究和配套能力。

二是通过各种渠道弥补产业发展中的不足。受技术能力与资金的限制,印度本土药企基本无法完成从基础生物学研究到新药获批的整个研发过程,他们往往采取通过合资或授权的商业模式与跨国药企或国外科研机构合作研发,这类合作不一定需要涉及技术转移。随着印度仿制药出口往发达国家发展,印度药企在海外并购上越来越活跃,并购对象以欧美国家的中小企业为主。通过并购印度制药企业获得海外市场与研发资源,在世界医药市场上建立了品牌影响力。

三是加强药监系统与国际先进机构或部门的交流合作。印度中央药品标准控制组织(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)正在改革转型以提高审批能力与效率,2008年印度中央的监察员只有50人,2015年已增加到375人,不久后会达到500人左右。它与美国食品药品管理局(FDA)、加拿大药监局、世界卫生组织(WHO)等机构签订了合作备忘录,以学习它们药品监管体系的先进经验 。

(三)相关政策建议

一是提高我国药质量标准,加快质量监管体系与国际接轨,尽可能减少“中国特色”标准。包括加强我国药监部门与欧美国等药监部门的合作、交流、学习;推广国际人用药品注册技术协调会ICH的“质量源于设计”指导原则,建立高效的药品质量体系;建立以上市许可人为主体的药物警戒体系;提高药品管理与执行的透明度,尽量细化与明确各种注册申报审批的要求与流程;建立一个国际化的国家药品监督管理局网站,及时提供多语种的药品相关法规文件;积极推动加入药品检查合作计划(PIC/S)。

二是加强企业与跨国制药企业合作。针对我国新药研发格局从以往的跟踪仿制向自主知识产权创新药物研发的变化,支持我国医药企业与跨国医药巨头建立合作关系,整合国际创新资源,掌握新药研发的最新动态,学习吸收技术经验,提升自身的研发实力,从而更广泛地参与到全球化医药产业链条当中。

三是鼓励药企拓展欧盟医药市场。支持我国有实力的医药企业结合自身发展战略,通过投资并购、设立研究中心或工厂等方式开拓国际市场,尝试“走出去”进行跨国经营。向通过欧美等高质量标准的资格认证、出口产品至规范国家的企业给予税收、优先审批、优先招标采购等优惠政策。成立促进药物出口的专门部门或机构,为有意向的企业提供国际法规方面的技术指导与人员培训。

五、加强公共科研机构作用,提升医药成果转化水平 

(一)我国医药产学研结合不足,成果转化率较低

我国“成果对接产业”的机制体制不完善。虽然近年来我国积极鼓励医药医疗器械创新,审批审评程序大大优化,但从科学发现与技术发明到成果转化的创新链条没有完全打通,技术转化的系统机制、机构设置、专业服务不完善,也没有建立起支持新经济发展的部门协调管理机制,新技术的商品化、工业化处处受阻。

我国生命科学和药品、医学、工业技术的研究脱节很严重。不少科研学术人员关注易出成果、易发文章的项目,对市场与民生需求关注不够。生命科学与其他学科交叉融合弱,跨学科人才缺乏,使得高校科研成果与临床需求存在较大差距,影响了我国科技研究成果转化率。国内医药企业为控制成本与降低失败风险,对未有任何临床数据的前期科研项目相当谨慎,不少国内药企更愿意直接引进海外通过早期临床试验的新药项目,而不愿意转化国内高校科研成果。目前大部分获得融资的新药研发项目都是海外引进项目,这也导致我国医药研发成果转化进入恶性循环,行业发展十分缓慢。

(二)印度公共研究机构对医药创新提供了持续支撑

20世纪50年代前后,印度政府分别成立了印度抗生素公司、印度制药有限公司等国有制药企业,印度科学与工业研究委员会也分别成立了中央药物研究院与印度化学技术研究所,这些机构都是印度制药业早期自主发展的关键技术来源。

1970年修改专利法之后,印度制药企业对药物生产工艺技术的需求加大,印度政府重点依托5家国有制药企业推动医药产业发展水平,这家制药企业集中了大部分国内有限的创新资源,控制了国内大部分市场,也承担了印度全国最主要的研发创新功能。同时,印度的公立研究机构为印度制药企业也提供了很多的技术支持,例如,中央药物研究院曾经开发了一种关于扑热息痛药物更为有效的生产工艺,而这一技术至今仍在印度中小型制药企业中被广泛应用。

1990年左右,随着印度制药产业不断发展以及国际化加快,企业逐渐实施外向型的战略,印度公共研究机构也加大了在药物合成技术与药物制剂技术的开发力度,并且与企业密切合作,为印度制药企业的发展提供了支持。例如印度制药企业CIPLA推出的抗艾滋病药物的技术就来源于该公司与中央研究院的技术合作。

在印度医药产业发展的初期,国有制药企业与公共科研机构还通过强制要求人才在各个企业任职,对制药先进工艺技术和现代管理模式的扩散和人才培育,起到了重要推动作用,不但支持建立起印度的仿制药与原料药产业,还开发了多种新药。此外,印度政府鼓励药企通过PPP模式与公共科研机构合作研发,帮助提升行业整体实力。

(三)支持公共技术支持配套,加快科技成果转化

加大公共技术支持和服务配套。基础科学花费高、见效慢,但随着我国国力增强、财富增加,我国应逐步加强基础学科的财政投入。我国近年来在新兴领域取得了良好效果,但是国内公共服务和技术平台、临床研究平台、研究型医院等建设依然无法支持产业的发展。未来我国应继续巩固在新兴领域的领先地位的同时,借鉴印度构建医药创新体系的经验,打造涵盖基础研发创新、公共关键技术研究、成果转化、技术扩散、国际技术开发和转化等环节的创新链条,加强对公共技术和服务的供给,通过多种方式减少医药研发的成本投入,提升整个产业的发展水平。

加强公共科研机构与企业交流合作,促进医药成果的技术转化。加强高校、公共研究所与创新型药企在人才与技术方面的合作,如联合培养博士与博士后,药企研发人员去高校进行讲座。在高等院校探索建立多个学科领域的技术转移办公室,工作人员由不同专业背景的为熟悉企业、产业、投资的人士,一方面为科研学术成果寻找联系国内外购买人或投资人,另一方面促进业界与学界的信息相互交流。鼓励公共科研机构投入符合我国临床需要的新药研究,推动学术科研成果转化,若科研成果因临床潜力成功授权给国内或国外企业,国家对科研团队给予奖金;若国内企业接手该科研成果,国家给予该企业适当资金补贴或税收减免。