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刘沐芸:疫苗管理的单独立法将如何影响中国疫苗市场

作者: 刘沐芸,中国(深圳)综合开发研究院特约研究员 出版日期:2019-04-18
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3月8日,全国人大常委会委员长栗战书在全国人大常委会工作报告中表示,针对长春长生公司疫苗案所暴露的问题,常委会将加快对疫苗管理的专门立法,并对疫苗管理法草案进行了初次审理。疫苗不同于一般药品,直接关系着人民群众根本利益和生命健康安全。该草案中提出,要对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定,形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。突出疫苗的战略性和公益性的同时,强调市场主体责任、建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系,从而回应“谁来监管监管者”的问题。更要构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度,实行严格的企业准入管理。2019年03月23日《财智菁英汇》邀请中国(深圳)综合开发研究院特约研究员刘沐芸博士分析目前中国疫苗所存在的问题;疫苗管理的单独立法将如何影响中国疫苗市场呢?

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3月8日,全国人大常委会委员长栗战书在全国人大常委会工作报告中表示,针对长春长生公司疫苗案所暴露的问题,常委会将加快对疫苗管理的专门立法,并对疫苗管理法草案进行了初次审理。您认为对疫苗管理立法表达了国家层面怎样的决心与态度?

刘沐芸:体现了我国政府在疫苗领域坚定贯彻和落实“4个最严”的决心和态度。“疫苗管理法”的起草说明也专门提到了,疫苗不仅关系到人民群众的生命健康,也关系到公共卫生安全和国家安全。并且许多的疫苗都是婴幼儿、小朋友在使用,关系到我们国家下一代的健康和国家的未来。必须做到“4个最严”(最严谨的标准、最严格的监管手段、最严厉的处罚、最严肃的问责)。

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您认为目前中国疫苗市场处于怎样的一个环境?从管理制度,疫苗生产等各个环节。以后疫苗管理立法后会不会给中国疫苗市场带来新的洗牌?

刘沐芸:目前中国疫苗市场环境要从不同的角度来看,从品类来看,疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗,一类疫苗主要是指政府免费向公民提供,公民应当依照规定依法接种的疫苗;二类疫苗是指由公民自费并自愿接种的其他疫苗。国内疫苗市场目前还是以一类疫苗为主,为公共卫生计划接种计划,免费提供并具有强制性,价格低,利润有限,国有企业占据市场主导;二类疫苗是自愿并自费接种,有一定的利润空间,以民营企业为主,但整体市场份额较低。

国内疫苗市场规模约245亿元(2010-2015年复合增长率近9%)。中国是全球最大的人用疫苗生产国,每年批签发疫苗5-10亿人份,疫苗品种数在50种左右,其中以国产疫苗为主,进口疫苗占比低(5%以下)。

我国疫苗产业集中度低,产业相对大而不强。国内有40家以上疫苗生产企业,半数以上的企业仅能生产1种产品。(2012-2015年能生产3种以上产品的企业表现出了一定的增长趋势,占比由20%增长到36%。)

本法的推出,应该会给我国的疫苗市场带来发展、整合的机遇。从刚才的那一组数据来看,国际市场高度集中,企业大而强;中国市场较为分散,企业散而弱。

飞检常态化,要求会更高,责任主体落实,市场竞争秩序会回归到以质量取胜、创新驱动的正常轨迹。研发实力强、质量体系健全、技术过硬的公司将迎来一个大发展的机会期,有机会通过行业整合发展壮大,形成相对集中的产业格局,涌现出几个“创新能力+质量意识+管理体系”等融合的疫苗巨头,形成既有竞争平衡、又便于监管控制的产业格局,实现维护公众健康,又促进产业发展。

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疫苗安全,关乎民生。如果从2018年长春长生疫苗事件回看,过去十年中国爆发的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山东非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年潍坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大连金港安迪疫苗事件,每一起疫苗安全事件都对中国疫苗管理提出了更高要求。您认为以往疫苗出现事故,究其背后的原因有哪些?

刘沐芸:原因很复杂,有几个方面吧,盲目逐利+监管不严+处罚不力+社会健忘。

盲目逐利。每个行业有每个行业的发展规律、基本要求以及对应的准入门槛。疫苗这样的涉及人民群众生命健康的行业更是如此。加上近年大家盲目地追求资本市场的高额回报,不顾行业的基本特征,不管企业的基本实力,不理资本市场的财务指标要求,结果因为对赌承诺,硬性的财务要求等与公司当前的运行不匹配,利润无法达标,营收上不去,就只能减成本了。

监管不严+处罚不力。过去发生的一系列的事情,包括这次触发单独立法的“长生疫苗事件”,如若不是总书记、总理多次指示和批示,可能过段时间就结束了,该公司低调一阵又恢复生产了。2018年好几起类似的事情。发生如此重大的安全事件,并且是系列的,就在“疫苗法”公开征求意见后,还发生了新的疫苗安全事件,说明心中都还是存有侥幸,这是我们需要警醒的。在新的“疫苗法”实施后,再次发生疫苗安全事件,这实在是令人遗憾的事情。能不能像总书记讲的那样“对食品、药品等领域的重大安全问题,要拿出治本措施,对违法者用重典!”

社会健忘。一件不好的事情发生,某一段时间会集中、集体声讨,政府出声,然后可能几天后,新的热点事件出现,这件事情就被冲淡了,再过一段时间,后来的人可能都没办法知晓这件事情的来龙去脉了。现在信息技术如此发达,那么多大的互联网公司,我们的网络有没有承担起重大公共事件客观记录的职能,记录事件全程、处理结果、公众的讨论以及该事件对社会进步的启发和意义,让后来者全面了解和借鉴,也让我们的执法者可以在面对同类事件、同一主体再犯时可以有个处理的判例借鉴,不必什么事情都需要领导、甚至是最高领导的批示。也就是可以形成一个“学习型的监管体系”,从发生的事件、国际范例的分析中获得新知识、新借鉴,这表明可能一种“自我进化”的组织机制正在逐步形成,从其他行业、其他国家的经验教训以及历史事件中获得借鉴和知识来优化自己的管理体系和监管能力。不一定所有的失败都要自己亲自经历,建立一种形成“学习型监管组织”的机制,会让大家对行业的未来发展更有信心。

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本次疫苗管理法立法,“呼声最高的还是希望提高违法犯罪的成本”。您认为国家对长春长生假疫苗事件和之前疫苗事件公司的处罚是否合理到位?国家是不是需对违法犯罪的疫苗事件加大惩罚力度?

刘沐芸:相对于过去其他疫苗事件的处罚,长生疫苗事件的处罚力度还是可以的,从监管层、到企业管理层到资本市场都有处罚涵盖。不仅是对疫苗事件,应该对所有危害公众生命健康安全的违法犯罪都加大惩罚力度,让具有基本民事行为的人都能认识到,铤而走险的收益远低于违法代价。对于涉及人民群众生命健康安全的领域如疫苗、细胞、基因等生物医药领域应像总书记讲的那样“用重典”惩治!

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日前,国家药品监督管理局局长焦红就疫苗表态:“我国疫苗总体评价是安全的,群众应该对疫苗有信心。”这给广大老百姓吃了一颗定心丸。您认为现在中国在疫苗的管理上做出了哪些努力?有没有取得相应的成绩?

刘沐芸:2017年1月,国务院办公厅发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,同年8月,CFDA和国家卫计委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》,这2个规定围绕疫苗质量、运输以及接种安全展开,针对疫苗配送过程的质量保障、疫苗供应的可及性等完善了疫苗管理工作机制。建立了省级招标交易平台,疫苗的流通直接由生产企业直供区县级疾控中心,对一些大型、有实力的疫苗企业来讲是一个利好的政策,对生产、配送、冷链运输提出了明确要求。

2017年5月,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),从审评审批、临床试验、全生命周期管理以及创新者权益这四个方面入手,彻底取消临床试验机构认证,进一步深化审评审批制度改革,促进完善配套政策对新药的支持,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

2017年6月,CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为其全球第8个监管机构成员。加入ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步实施和采用国际技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,同时也将极大地促进国内药品走向国际市场。到现在“疫苗管理法”的制定,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定,进行全链条统筹整合,系统谋划思考。都显示出良好的监管进化,责任明确,法律归口。

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国际上各国对于疫苗的管控是怎样的?有没有值得学习借鉴的地方?

刘沐芸:疫苗的发明问世,可以说是迄今为止,公共卫生领域中最大的成功,尤其是婴幼儿死亡率、致死率大大降低。很多疾病,治疗很难,但是预防很容易。疫苗的普及和进步,使许多过去“谈及色变”的“瘟疫”得到有效控制。我国是疫苗最大的生产国,可以生产63种疫苗,预防34种传染病,并且目前能够依靠自身能力解决全部计划疫苗的接种。

尽管说疫苗为我们构建了一道强有力的抵抗疾病的防线,但由于个体差异的原因,疫苗并不是对每个人都100%安全有效。历史上不同国家发生的一些事件可为我国疫苗管理提供借鉴。

英国、日本发生的百白破疫苗严重的神经系统反应事件、美国的脊髓灰质炎疫苗事件,督促了这些国家疫苗管理体系的更新、迭代,配套相应的机构改革,出台一系列的法案,与我国目前的情形有些类似,但也有些不同。这些国家基本疫苗事件发生一次就有系统性能力的提高,较少重复发生。这就是“学习型监管体系”,不仅是从自身的实践中吸取教训,在制定法律法规的时候,也会参照其他国家过去、同期类似的事件,出台法律法规,并严格执行。各个国家都有一定的特色。

比如,英国严格控制疫苗生产商资质,全国只有7家获得了英国卫生部核发的生产资质,形成了既有竞争又有利于监管、调控的一种相对均衡的市场格局。

日本建立了一种高效的国家疫苗赔偿机制,分为定期预防接种健康北海救济制度和随机预防接种健康被害救济制度。并且申请就能获赔。建立完善严密的不良反应监测体系,所有事故都上报。并通过增加第三方医师和专家,保障社会监督,杜绝腐败。

美国设立“国家疫苗伤害赔偿项目”,赔偿由于接种疫苗引起伤害的个人,立法保护“无过错”赔偿,并设立疫苗救济基金,作为赔偿来源。

德国为了保证疫苗安全,建立了类似于运输“生化武器”的疫苗冷链,过程监控,设立专门的疫苗仓库等。

加拿大通过其独有的“全国联网医疗数据库”,可以做到问题疫苗准确、迅速召回。

这些都是其他国家完善的疫苗管理体系中比较有特色的部分,可以为我们国家的监管提供很好的借鉴。科技不断进步,管理不断完善。并不是所有的事故都能提前避免,并做到完全预防,但是可以分类并有效管理,有因为技术本身导致的事故,有因为管理不善导致的,也有人为的。

技术本身导致的事故才是我们讲的无法完全规避的,但可以通过技术建立一个有效的预警机制。其他的管理不善、人为疏忽在很大程度上是可以预防、规避的。

再一个就是,同一类事故不能多次发生,其他国家出现过的也不应该发生,也就是要建立一个学习型的监管体系。